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中山企业办理ISO13485认证需要的资料

放大字体  缩小字体 发布日期:2021-04-22 16:28  浏览次数:4
中山 企业办理ISO13485认证需要的资料有哪些:
企业申请ISO13485认证需要向申请医yi疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料:
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2.申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);
3.申请单 位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
5.申请方声明执行的标准;
6.医yi疗器械产品注册证 (复印件) ;
7.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
中山确定ISO13485认证必备条件中的设备要求:
确定13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始,确定产品标准,分析出产品需要
达到的技术要求,从而可以确定产品的生产工艺,进而可以确定设备要求。
通常企业能生间出产品,并得到客户的确认,一般都满足设备要求。
除了需要配备适用的设备外,还需要注意设备的管理。
1、日常管理
2、预防性和预测性维护
在日常性维护中需要注意的是,当产品有无菌要求时,需要防止交叉污染。
建立ISO13485质量管理体系,还需着重注意几个问题。
  (1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础
  一般组织在管理上,都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体
系标准建立的ISO13485质量管理体系,实际上是组织实施医yi疗器械质量管理,达到持续改进目的
的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础,而是在标准的框架内,充分结合组织
的原有管理基础,进而形成一个结构化的管理体系
  (2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
  ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
  ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼,它增添了医yi疗器械方面的特殊要
求,因此,ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求,更要求对医
疗器械专ye业知道也有所了解,才能辅导企业推行好。
中山ISO13485认证的适用范围:
1.一般性的医yi疗器械
 2.主动植入式医yi疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式, 将主动式
医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医yi疗器械。
 3.主动式医yi疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源
来驱动的医yi疗器械。
 4.植入式医yi疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医yi疗器械 器材全部或
部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术
植入人体并停留在人体中至少30天, 且在移离人体时,仅能藉医疗或外科手术为之。
 5.灭菌医yi疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医yi疗器械。
 我司师资力量雄厚,拥有国家注册高级审核员、国家注册审核员、国家注册咨询师、国家注册审计师
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学教授等中、高级职称的资深顾问专家二十余位。公司员工恪守“求实敬业、真诚合作、凝聚科技、创新
超越”的企业精神,遵循“专业、高效、严谨”的工作原则。
服务项目:
  标准体系认证咨询:ISO9001、ISO9000、ISO14001、OHSAS18001、TS16949、HACCP、ISO22000
、ISO13485、QC080000、SA8000、ISO26000,ISO27001,ISO20000,TL9000,WRAP、ICTI、BSCI、SGS,
QS、3C、CE、CB、QS、FSC,GMP,ROHS,ITS,BRC及GB/T15496企业标准体系等; 
中山企业办理ISO13485认证需要的资料
网址:http://www.shangtaiw.com/news/show-90640.html
 
关键词: 中山ISO13485认证
 
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