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中山ISO13485认证标准的发展历史

放大字体  缩小字体 发布日期:2021-04-22 15:44  浏览次数:35
 中山-------ISO13485/13488为出口提供通行证:
  ISO13485《医yi疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作
为国际认同的行业标准,国内的医yi疗器械生产企业只要通过了ISO13485的认证,就等于拿到一张
通行证,具备了出口欧盟的zui基本要求,可以有效地消除一些贸易壁垒,有助于企业开拓国际市场。
  说明会主办方之一的SGS通标标准技术服务公司表示,中国企业十分需要增加在国际上的竞争
力。公司配合企业需求,开设各种培训课程,提升企业对国际化标准的认知,从而使企业在了解的
前提下,以企业的发展为目标通过认证。ISO13485的认证能够协助医yi疗器械生产企业在更大领域
、更高层次上参与国际经济技术合作和竞争。
  与会的广东省医yi疗器械行业协会常务副会长刘华指出,国内至2009年前所有医yi疗器械生产
企业必须强制实行GMP认证,而GMP就是基于ISO13485建立起来的。国内企业必须认识到通过认证的
紧迫性和必要性,抓紧时间做好企业认证工作。同时也为产品的出口打下牢固的基础。
ISO13485认证标准的发展历史:
随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。目前大多
数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证
作一揽子解决方案来考虑。医yi疗器械行业一直将ISO 13485标准(中国等同转换标准号为
YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001:1994标准的基础上,增加了医
yi疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 
9001:1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485:
2003标准(中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。日前,BS EN ISO 13485:2012(《医
yi疗器械质量管理体系用于法规的要求》)已更新,但此次更新没有改变标准的主体内容(仅前言
和附件部分修改)且仅限欧洲范围(EN标准),后续更新进程还请关注英国标准协会(BSI)。
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外贸公司申请ISO13485?
可以,工厂和外贸公司都可以申请ISO13485,但是出来的证书会有一点点差异。
外贸公司如果没有生产车间,那证书上就没有生产字样,有生产车间的工厂如果审核通过的话证书
上有生产字样。
中山ISO13485认证标准的发展历史
网址:http://www.shangtaiw.com/news/show-90630.html
 
关键词: 中山ISO13485认证
 
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