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对9000标准的认识
1、定位
9000标准的先进性首先是百年质量管理经验总结，其次真理的普遍性，全世界通用。通用就是要迁就落后，造原子弹的能够应用，煮茶叶蛋的同样也可以应用，因此标准所描述的“质量管理体系要求”其实是全世界最低（最起码）的质量管理体系要求。
9000标准是个通用的管理模式，通用的第一个特点是要迁就落后，第二个特点是只提要求，不提供具体的满足要求方法和评估满足要求程度的准则。
管理应该符合运作的逻辑，该有的过程必须要有，可以简单，不能没有。如果是运行9000标准，那标准中明示的过程必须要有，个别特殊情况不适用，应作出关于不适用的合理的说明。
制定9000标准的ISO/TC17的专家，在某个方面如果没有办法提出全世界都通用的要求，那他们就采用回避，让运行标准的组织根据自己的实际情况，自己提出要求，自己去满足要求。
例如：9000标准的管理评审过程，标准仅提出了管理评审输入和输出的要求，并没有提出管理评审活动（如何进行管理评审）的要求。事实上，将输入转化为输出，一定是通过活动来实现的，标准回避了活动，大概是因为制定标准的实在无法对造原子弹的和煮茶叶蛋的提出共同的管理评审活动要求。标准不提，不等于可以没有，标准不做规定，是给予运行标准的组织充分的自由，根据组织规模的大小，产品的复杂程度等因素，个性化地实施管理评审活动，自己提出要求，自己去满足，自圆其说。
2、基础
9000标准是全世界第一个管理体系标准。80年代初改革开放以来，我国导入并推行了的各种各样的管理体系标准，大约有20～30个。我认为这些管理体系标准都是建立在9000标准基础上的，都可以看成是9000标准在某某方面的应用，因此9000标准是最基础的管理体系标准。
我国目前推行所有这些管理体系标准全是进口的，没有一个是国产的。这是为什么？这是值得玩管理体系标准的人思考的问题。我以为主要是文化的差异。西方文化适合工业品，追求产品的一致性，东方（中国）文化适合艺术品，强调产品的个性化。
3、目的
9000标准的目的是“通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。”
“增强顾客满意”是市场竞争最重要的手段。市场竞争就是同行组织在市场上抢顾客，抢是通过“增强顾客满意”，增强到超越竞争对手来实现的。组织拥有的顾客份额越多，市场竞争能力越强，市场竞争能力越强，组织的生存能力就越强。从这个角度看，9000标准是能够提升运用标准组织的市场竞争能力的。组织没有市场就会死掉，所以市场是组织生存的基本条件。
按照马斯洛的需求层次理论，生存需求是最低层次的需求，因此9000标准就是用来满足组织最低层次需求的。
4、过程
要懂9000标准，首先要懂过程。
体系是由过程组成的，但体系也可以看成是一个过程，例如GB/T19001-2016标准引言中的图2。过程是可以细分的，分出的子过程可以看成是新过程，新过程又可以细分……管理有粗放的管理和精细的管理，粗放和精细都是细分过程的结果，一般来讲分得细容易控制，但分得太细管理成本就上去了，究竟细分到什么程度合适，取决于组织的实际情况和需求。可见“体系是个最大的过程，过程是个最小的体系”，这也是我对新版9000标准为什么在质量管理原则中不提“管理的系统方法”的解读。
9000标准的核心是过程，过程的核心是活动，老外的“运行过程”，咱中国人叫“做事情”，事情的核心是做。事情人人会做，过程未必人人会运行，其实是一样一样的。
过程就是事情。人活着，一天24小时，无时无刻不在做事情。事情可以分成两类，一类是生活，一类是工作。管理就是控制过程，就是做事情，因此管理无处不在。
做事情第一重要的是目的，这个目的可以是目标，也可以是期望的结果等。不管承不承认，做任何事情都是有目的的，没有目的那叫盲目，那叫莫名其妙。在实际生活中，理性的人会嘲笑感性的人做事情盲目，感性的人会嘲笑理性的人做事情现实，其实无论理性的人还是感性的人做事情都有目的，只是理性的人喜欢将目的明确地表达出来，而感性的人喜欢将目的隐含在心里。
怎么来评价一件事情成功与否？那就是目的达到的程度，可以用一个公式来表达，即：
这个公式是做事情的效果，这个公式可以有3个结果：
1、大于1；
2、等于1；
3、小于1。
最好的结果是等于1，就是实际的结果完完全全与期望的结果一致。如果公式的结果大于1或者小于1，说明实际的结果对期望的结果有偏离，并没有完全达到目的。
实际上结果等于1那是绝对做不到的，因为影响结果等于1的因素是无限的，而做事情的人能够掌握的因素是有限的，因此努力的结果只能无限趋近于1，但永远到不了1。通常我们所说的“人、机、料、法、环”就是做事情的人能够认识到，而且能够掌握的影响结果等于1的主要因素，业内称为“影响过程能力的主要因素”。
凡是做事情的人掌握不了的，会使得公式的结果偏离1的因素，可以认为是影响做事情成功的风险，反之会使得公式的结果趋近1的因素，那就是使得事情成功的机遇。现实中风险和机遇往往是同一个因素的两个方面，掌握得好可能是机遇，掌握得不好可能就是风险。
这个“1”可以称为做事情的成功度，也可以称为做事情的能力，业内称为“过程能力或过程有效性”。
做事情总是需要投入的，做事情全部投入的价值就是做事情的成本。也可以用一个公式来表达，即：
这个公式是做事情的效率。这个公式也有3个结果：
1、大于1；
2、等于1；
3、小于1。
这个公式实际就是投入产出比。无疑，当然是越大越好。
做事情就是应该做到有效（趋近于1）、高效（趋近于∞）。
所有组织在营运过程中都非常关注成本，但总是关注物质成本，即可以用钱来描述的成本。很少有组织关注非物质成本，即很难用钱来描述的成本，例如，人的精力的消耗、时间的消耗等等。
一件事情要成功，仅仅是目的明确还不够，更重要的是要评估这个目的是不是做这件事情的真正需求，其次才评估这件事情的结果是否有效、高效。什么是做事情真正的需求，最简单的判断就是这件事情的目的，与需要实现的愿景以及与实现愿景的阶段性方向——战略方向，是不是一致，如果这件事情做完了能够对战略目标的实现起促进作用，那就是真正的需求。目的不符合真正需求的事情，哪怕目的再明确、做得再有效、再高效也是白搭。
标准提出的 PDCA是运行过程的方法，当然也是运行体系的方法。在任何过程或体系的运行中PDCA一定存在，但P、D、C、A不一定能够区分得那么清晰，P、D、C、A在运行中的权重也不一定那么均匀。成功（目标达成）的过程一定有PDCA，“可能简单，不会没有”。
5、产品的设计开发
标准定义：GB/T19000-2016 标准 3.4.8 设计和开发：“将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程。”
如果将“客体”看成“产品”，那么“对客体的要求”可以认为是顾客对企业提供给其产品的要求，“更详细的要求”可以认为是企业对其提供给顾客产品的要求，也就是产品的质量特性，包括功能和性能。
企业是用产品的功能和性能去满足顾客对产品或服务的要求的。所以产品或服务的设计和开发就是企业将顾客的要求转换为自己提供给顾客用来满足顾客要求的产品或服务要求的一组过程。
以下仅从产品的角度讨论问题。
这个“转换”很重要！有一位资深审核员说得好，设计和开发就是“转换”，先将“顾客语言”转换为“工程师语言”，再将“工程师语言”转换为“工人语言”。“顾客语言”就是顾客要求，“工程师语言”就是产品实现的理论要求，“工人语言”就是产品实现的工艺过程。
其实GB/T19000-2008 标准对设计和开发的描述更直接：“3.4.4设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”。
GB/T 24001-2016标准 3.3.3 生命周期“产品（或服务）系统中前后衔接的一系列阶段，从自然界或从自然资源中获取原材料，直至最终处置。
注1：生命周期包括原材料获取、设计、生产、运输和（或）交付、使用、寿命结束后处理和最终处置。”
产品有“生命周期”，产品的生命周期就像人的生命周期一样，是一个从生命形成到生命消亡的周期。
产品的生命包括产品的功能和性能，这是物质生命；产品的生命还体现了生产者的文化和品牌，这是精神生命。这里只讨论物质生命。
我们以最典型的制造业的硬件产品来讨论，一般硬件产品的生命周期，可以包括设计和开发、采购分包、生产制造、质量监控、营销交付、售后服务、报废处置等过程。
在产品的生命周期中，产品的设计和开发过程就像人类生命周期中的怀孕过程一样，是产品生命形成的必要过程。
产品的设计和开发过程不仅仅要将顾客对产品的要求转换为产品的功能和性能的要求，而且还将为产品生命周期内的其他过程，包括采购分包、生产制造、质量监控、营销交付、售后服务、报废处置等过程提供过程运行要求和运行准则。
对采购分包过程的主要作用是提供：
1、原材料、零部件、设备设施明细，包括名称、型号规格、质量特性、生产厂家等要求；
2、需分包的过程、过程的能力要求、过程结果的验收要求等；
3、供方按照企业要求提供过程、产品、服务的能力要求等。
对生产制造过程的主要作用是提供：
1、原材料、零部件等的使用要求等；
2、工艺类型、工艺参数、工艺纪律的要求等；
3、过程产品和最终产品的质量要求等。
对质量监控过程的主要作用是提供：
1、工艺参数监视测量的时机和方法，工艺参数是否符合要求的判定准则等；
2、过程产品和最终产品的质量特性要求、质量特性监视测量的时机，质量特性是否符合要求的判定准则等。
对营销交付过程的主要作用是提供：
1、营销过程中产品功能性能的介绍，对顾客要求的适应等；
2、交付过程中产品包装、搬运、防护的要求，产品安装、调试、使用的要求，对使用者培训的要求等。
对售后服务过程的主要作用是提供：
1、售后服务的内容、时机；
2、对提供售后服务过程的服务人员要求，服务项目、服务标准、服务提供规范、服务质量要求等。
对报废处置过程的主要作用是提供：
1、报废产品处置的环保和安全的要求；
2、报废产品处置的方法等。
如果没有产品的设计和开发来提供这些过程的运行要求和相关准则，这些过程就无从运行，就会瘫痪。
所有产品都有生命，都有生命周期。产品的设计和开发过程是产品生命周期的首要的、不可或缺的过程。
可以说任何产品都有其设计和开发的过程，可能简单，不会没有。
在讨论产品的设计和开发的时候，经常有人认为，一个OEM企业，例如一个为耐克公司加工运动鞋的企业，是没有产品的设计和开发过程的，因为运动鞋是耐克公司设计的，企业只是生产，连销售也是耐克公司负责的。
作为OEM企业的顾客，耐克公司到底买了OEM企业的什么产品？显而易见，耐克公司只是向OEM企业采购了一个运动鞋的加工过程，根本不是运动鞋，运动鞋是耐克公司自己的产品，换句话说，耐克公司就是将运动鞋的加工过程分包给OEM企业了，OEM企业卖给耐克公司的产品不是运动鞋，而是加工过程，按照现在的话来说，OEM企业提供的产品是加工服务，属于生产性服务。因此，一个为耐克公司加工运动鞋的企业，不能因为没有别人的产品运动鞋的设计和开发过程，就将自己应该有的加工服务产品的设计和开发过程判定为不适用了。
还有人会认为，一个建筑施工企业，也是没有产品的设计和开发过程的，因为建筑施工企业没有所建造的建筑物的设计和开发过程，连建筑物设计和开发的资质都没有。
我经常问建筑施工企业的人，你们的产品是什么？得到的答案往往是所建造的房子（建筑物）。要知道房子（建筑物）是业主（顾客）的产品，建筑施工企业的产品是施工服务（建造）。
GB/T19001-2016标准 1.范围 注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。“提供”说的通俗一点就是“卖”，企业的产品是用来提供（卖）给顾客，与顾客进行价值交换用的。一个建筑施工企业怎么可能将业主委托建造的房子卖掉？那是顾客财产！
建筑施工企业无论用什么方式将建筑物交付给业主，实际总是根据业主的要求替业主将建筑物造好的。就算是建筑施工企业全部垫资将房子造好，交付给业主，也不能认为房子就是建筑施工企业的产品，因为建筑施工企业不可能将这个房子再复制一套卖给别的顾客的，更不可能将全套建筑图纸再拷贝一份卖给别的顾客的，如果真正是自己的产品，那完全可以自由地重复地销售的。
当年GB/T19001-2008标准的第7章内容是可以删减的，几乎所有的建筑施工企业都将“7.3产品的设计和开发”删减了，其理由几乎都是因为建筑施工企业没有房子（建筑物）的设计资质，所以就将设计和开发给删减了。解读一下这个删减理由：因为没有别人产品（建筑物）的设计和开发资质，所以就把自己产品（施工服务过程）的设计和开发给删减了。
当年的GB/T 19002-1994《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》标准实际上就认为有部分企业的产品的设计和开发过程是不适用的。
长期以来，咨询机构和认证机构在运行时都采用了能简则简的原则，对企业的产品设计和开发作了大量的删减，CNCA、CNAS也认同了这样的删减，搞得企业自己也会认为自己没有产品的设计和开发过程。
在咨询和认证时可以认定某些企业的产品设计和开发过程“不适用”，但是这种“不适用”不等于不存在。咨询和认证认定的管理体系与企业的实际运存在和运行的管理体系很难划上等号。主观上认定不适用，客观上还是存在的。
例如代工（OEM）企业的产品是代工服务，对代工过程能够实现代工产品质量特性的能力要素的设定，对代工工艺方法、工艺参数、工艺纪律等的确定，包括代工过程“人、机、料、法、环、测”等各要素的确定等，就是代工企业代工服务产品的设计和开发。
例如建筑施工企业为了使自己施工服务产品能够满足业主的要求，进行了施工组织设计，包括施工进度，施工过程中人、机、料、法、环、测等要素的设计，以及各类施工工法的编制等，这些也就是施工服务产品的设计和开发。
产品的设计和开发的范围是很广泛的，并不仅仅只是新产品的设计和开发，对现有产品的质量特性是否能够持续满足顾客要求的评估和确认；对现有产品的关键原材料、生产工艺、产品检测、营销方式等是否能够持续适用的评估和确认等都应该是属于产品设计和开发范畴的事情。
产品的设计和开发是一种转换活动，这种转换应该不是一次性的，而是持续性的，只要企业还在生产和销售某种产品，那么这种产品的设计和开发过程就一定存在。
有些企业会提出已经通过应对GB/T19001-2016 标准 “8.1运行的策划和控制”条款要求，描述了自己产品的设计和开发过程，因此就认为“8.3产品和服务的设计和开发”条款不适用了。
用应对标准8.1条款来代替应对标准8.3条款是不合适的，因为8.1条款与8.3条款完全是两码事情。
标准8.1 条款的目的是为了满足产品和服务提供的要求，是对整个产品实现过程和服务提供过程中所有环节（过程）策划和控制的要求，而8.3条款仅仅是对产品实现过程中设计和开发环节（过程）策划和控制的要求。
产品实现过程也可以认为就是产品的生命周期。设计和开发过程只是产品生命周期所有过程中的一个重要过程。
要确定一个运行GB/T19001-2016标准的企业的“8.3产品和服务的设计和开发”条款是否“不适用”，首先要识别这个企业的顾客是谁？提供给顾客的产品是什么？这些产品的功能和性能（质量特性）是什么？凡是认为“产品的设计和开发”不适用的，往往是以上问题没有完全搞清楚的缘故。
认证机构的审核员在审核时，经常会有找不到受审核方产品设计和开发过程的证据的情况，其实只要沿着受审核方产品的质量特性是什么？产品为什么要有这样的质量特性？产品的质量特性是怎么形成的？等等线索去思考、去了解、去寻找，就一定能够发现受审核方产品的设计和开发过程的运行情况。
虽然本文主要讨论的是产品的设计和开发，实际上服务的设计和开发也是类同的。
6、关于标准要求的不适用
GB/T19001-2016标准4.3条款描述：“……果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
只有当确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。”
过程能力不足可以分包，而责任是无法分包的。产品生命周期中所有过程的责任都属于产品提供者的。
我认为只有在产品生命周期中不存在标准条款描述的过程，这是非常特殊的情况，例如不存在“8.5.3顾客或外部供方的财产”，这才能够算是不适用。对于标准条款描述的过程，哪怕组织只搭到一点边，也不能说不适用。不适用不能藕断丝连，必须撇清关系，最没有关系就是不存在。
结论：因为“不存在”所以才“不适用”！
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